ISO 13485 2016 MDSAP证书

注册证书

TEKNA制造列兵。有限公司

印度泰米尔纳德邦Guindy Chennai工业区C-19，邮编600032

在对公司的质量管理体系进行审核并发现其符合以下定义的范围后，ULLLC®（UL）的UL医疗法规服务将此证书颁发给上述公司。

ISO 13485：2016

并在此证书的最后一页上列出了其他法规要求。高压舱的设计，制造，服务和安装。

被授权于

Michael J. Windler，全球法规服务机构PE经理UL生命与健康科学技术人员杰出成员
UL LLC

检查证书

状态：这里

REPs设施编号：

文件编号证书编号初始发行日期

A28843 3017.200413 13年2020月XNUMX日

周期开始日期生效日期到期日期

13年2020月13日2020年12月2023日XNUMX年XNUMX月XNUMX日

此质量体系注册包含在UL的注册公司目录中，并且适用于通过上面显示的地址在注册范围内指定的商品和/或服务的提供。通过颁发此证书，公司表示它将根据适用要求保持其注册。该证书不可转让，仍属于UL LLC的UL医疗和法规服务的财产。

可以通过访问UL.com上的在线认证目录来验证证书。

00-MB-F0867版本1.0第1页，共2页

UL医疗和法规服务UL，LLC是MDSAP认可的审核组织

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook，IL 60062-2096美国

注册证书

TEKNA制造列兵。有限公司

印度泰米尔纳德邦Guindy Chennai工业区C-19，邮编600032

附加法规要求

REPs设施编号：

澳大利亚：
– 2002年《治疗用品（医疗器械）条例》，附表3第1部分（不包括第1.6部分）–完整的质量保证程序

巴西：
– RDC ANVISA。 16/2013 – RDC ANVISA n。 23/2012 – RDC ANVISA n。 67/2009

加拿大：
–医疗器械法规–第1部分-SOR 98/282

日本：
– MHLW部颁条例169，第4条第68条– PMD法（如适用）

美国：

– 21 CFR 821（如果适用）